의약품 부작용 피해구제 신청 방법, 대상과 필요 서류 2026

약을 정해진 대로 썼는데도 심한 부작용이 생기면 치료비와 생활 부담이 한꺼번에 찾아옵니다. 이럴 때 쓸 수 있는 제도가 의약품 부작용 피해구제입니다. 의약품 부작용으로 사망, 장애, 질병 피해를 입은 환자와 유족에게 보상금과 비용을 지급하는 사업입니다. 2026년 11월 기준으로 신청 대상, 급여 종류, 신청기한, 신청 방법을 차례로 정리합니다.

결론부터 말하면, 2014년 12월 19일 이후 발생한 의약품 부작용 피해가 대상이고, 급여는 진료비·사망일시보상금·장애일시보상금·장례비 4가지입니다. 신청은 의약품안전나라에서 온라인으로 하거나 우편으로 할 수 있습니다. 다만 신청한다고 모두 지급되는 것은 아니며, 부작용과 의약품 사이의 인과성을 운영기관이 평가해 결정합니다.

핵심 요약

주관은 식품의약품안전처, 운영은 한국의약품안전관리원이며 접수·피해조사·인과성평가·급여 지급을 운영기관이 맡습니다.
2014년 12월 19일 이후 발생한 부작용 피해의 환자 또는 유족이 대상입니다.
급여는 진료비(3천만원 이하 범위), 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비입니다.
신청기한은 진료받은 날, 또는 사망·장애가 발생한 날부터 5년 이내입니다.
제출 서류와 처리 기간은 유형에 따라 다를 수 있어 신청 전에 운영기관에 확인해야 합니다.

의약품 부작용 피해구제란? 누가 운영하나

의약품 부작용 피해구제는 의약품을 정상적으로 사용했는데도 예상하지 못한 부작용으로 피해를 입은 사람을 지원하는 제도입니다. 제도의 주관 기관은 식품의약품안전처이고, 실제 운영은 한국의약품안전관리원이 합니다.

운영기관은 신청접수, 피해조사, 인과성평가, 급여 지급과 관리를 맡습니다. 여기서 인과성평가는 환자에게 생긴 피해가 해당 의약품 때문인지를 따져 보는 단계입니다. 그래서 이 제도는 약을 먹고 몸이 안 좋아졌다는 사실만으로 보상이 정해지는 구조가 아닙니다.

일반의약품으로 흔히 쓰는 해열진통제도 성분마다 주의할 점이 다릅니다. 성분별 차이는 해열진통제 종류와 성분별 차이를 정리한 글에서 확인할 수 있습니다. 다만 개인에게 생긴 증상이 약 때문인지는 이 글로 판단할 수 없고, 의사·약사 상담과 운영기관의 평가가 필요합니다.

신청 대상과 유족 범위

대상은 2014년 12월 19일 이후 발생한 의약품 부작용으로 질병이나 장애를 입은 사람, 그리고 사망한 사람의 유족입니다. 부작용이 발생한 시점이 기준이므로, 약을 먹은 시기와 증상이 나타난 시기를 정리해 두면 도움이 됩니다.

환자가 사망한 경우 신청할 수 있는 유족의 범위는 다음과 같습니다.

배우자(사실혼 포함)
자녀
부모
손자녀
조부모
형제자매

유족이 여러 명일 때 누가 신청해야 하는지, 어떤 관계 증명이 필요한지는 개별 상황에 따라 다를 수 있습니다. 구체적인 사항은 한국의약품안전관리원 문의 번호 1644-6223(14-3330)으로 확인하세요.

의약품 부작용 피해구제 신청부터 급여 지급까지의 단계 그림 — 처리 기간은 운영기관에 확인합니다

급여 4종류와 지급 기준

피해구제 급여는 진료비, 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비 4종입니다. 어떤 급여를 신청하는지에 따라 기준과 기한이 다르므로 표로 먼저 살펴보겠습니다.

급여	지급 기준	신청기한
진료비	통상적 치료 비용 중 일부 금액을 환산하여 3천만원 이하 범위에서 지급	진료받은 날부터 5년 이내
사망일시보상금	지급 결정 당시 최저임금 월환산액의 5년치	사망일부터 5년 이내
장애일시보상금	사망일시보상금 기준으로 1급 ×1, 2급 ×0.75, 3급 ×0.5, 4급 ×0.25	장애 발생일부터 5년 이내
장례비	지급 결정 당시 평균임금 3개월치(국가배상법 시행령 기준)	사망일부터 5년 이내

진료비: 3천만원 이하, 입원치료비 30만원 이상

진료비는 통상적인 치료 비용 중 일부 금액을 환산하여 3천만원 이하 범위에서 지급합니다. 국민건강보험 또는 의료급여 적용 여부에 따라 산정 방식이 다릅니다. 입원치료비가 30만원 이상인 경우에 신청할 수 있습니다.

진료비 지급 상한은 2천만원에서 3천만원으로 올랐습니다. 2024년 12월 6일 이후 신청한 건부터 적용됩니다. 그 이전에 신청한 건의 적용 기준은 한국의약품안전관리원에 문의해 확인하세요.

사망일시보상금: 최저임금 월환산액 5년치에서 공제 가능

사망일시보상금은 지급 결정 당시 최저임금 월환산액의 5년치입니다. 다만 아래 사유가 인정되면 해당 비율만큼 공제됩니다.

연령: 20% 이내
기저질환: 20%
경과실 등: 10%
추가 인과관계가 인정되는 경우

이 공제 기준은 2023년 6월 29일 이후 사망한 건부터 적용됩니다. 최종 지급액은 심사 결과에 따라 달라지므로, 표에 있는 기준을 그대로 받는다고 이해하면 안 됩니다.

장애일시보상금과 장례비

장애일시보상금은 사망일시보상금을 기준으로 장애 등급에 따라 정해집니다. 1급은 100%, 2급은 75%, 3급은 50%, 4급은 25%입니다. 장례비는 지급 결정 당시 평균임금 3개월치이며, 국가배상법 시행령을 기준으로 합니다.

신청기한은 언제까지? 5년 계산법

신청기한은 급여 종류에 따라 시작점이 다릅니다. 진료비는 진료받은 날부터 5년 이내이고, 사망일시보상금·장애일시보상금·장례비는 사망 또는 장애가 발생한 날부터 5년 이내입니다.

진료비의 5년은 진료받은 날마다 따로 계산된다고 보는 것이 안전합니다. 오래 치료를 이어 온 경우에는 먼저 받은 진료의 기한이 지나갈 수 있습니다. 세부 해석은 한국의약품안전관리원에 문의하세요.

기한이 지나면 신청이 어려울 수 있습니다. 부작용이 의심되고 비용이 발생했다면 진료일, 사망일, 장애 발생일을 달력에 적어 두고 가능한 한 일찍 문의하는 편이 안전합니다.

의약품 부작용 피해구제 신청 방법: 온라인·우편

신청 경로는 온라인과 우편입니다. 온라인 신청은 의약품안전나라 사이트에서 하며, 먼저 회원가입이 필요합니다. 회원 유형에 따른 온라인 신청 제한은 없다고 안내돼 있습니다.

우편 신청은 아래 주소로 보냅니다.

받는 곳: 한국의약품안전관리원 의약품부작용 피해구제팀
주소: 경기도 안양시 동안구 부림로169번길 22 2층(14051)

방문 접수는 2022년 8월 18일부터 일시 중단된다고 안내돼 있고, 재개 여부는 추후 공지된다고 합니다. 방문을 생각한다면 먼저 1644-6223(14-3330)으로 문의해 현재 접수 가능한지 확인하세요.

식약처는 drugsafe.or.kr의 ‘부작용 피해구제 > 피해구제 신청’ 경로를 안내했습니다. 다만 karp.drugsafe.or.kr로 접속하면 의약품안전나라로 연결되는 경우가 있습니다. 주소가 바뀌었을 수 있으므로 검색 결과의 비공식 사이트가 아니라 식약처 의약품안전나라에서 시작하는 것이 좋습니다.

필요 서류와 표준 신청서

안내 페이지에는 제출 서류가 ‘의약품부작용피해구제에관한규정 시행규칙 제8조 제3항’에 따른 서류라고만 적혀 있습니다. 같은 페이지에서 표준 신청서와 작성 예시 양식을 내려받을 수 있습니다.

급여 종류(진료비, 사망, 장애, 장례비)와 신청자(환자 본인, 유족)에 따라 필요한 서류가 다를 수 있습니다. 서류 목록을 미리 단정하지 말고 아래 순서로 준비하세요.

의약품안전나라에서 표준 신청서와 작성 예시를 내려받습니다.
내가 신청하려는 급여에 필요한 서류가 무엇인지 1644-6223(14-3330)으로 확인합니다.
복용한 약 이름, 복용 기간, 증상이 나타난 시기를 날짜순으로 정리합니다.
진료받은 병원과 날짜, 치료 내용을 정리합니다.
온라인 또는 우편으로 접수합니다.

남은 약이나 포장이 있다면 함부로 버리지 말고, 먼저 상담하는 것이 안전합니다. 보관과 처리 기준은 폐의약품 버리는 법과 상비약 보관 기준 글에 정리해 두었습니다.

의약품 부작용 피해구제 급여 4종의 지급 기준과 신청기한 비교표 — 2026년 11월 기준

보상에서 제외되는 경우

모든 의약품 피해가 대상은 아닙니다. 안내된 보상 제외 대상은 다음과 같습니다.

암이나 특수질병에 사용되는 의약품(지정 고시는 의약품안전나라에서 확인)
국가예방접종
피해자의 고의 또는 중과실
의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률에 따른 의료사고
동일 사유로 민법이나 다른 법령에 따라 구제급여를 이미 받은 경우
전문의약품 또는 일반의약품으로 분류되지 않는 의약품
임상시험용 의약품
약국제제 및 의료기관 조제실제제
자가치료용 의약품
혈액제제

내가 먹은 약이 제외 대상인지 직접 판단하기 어렵다면 신청을 포기하기 전에 먼저 문의하세요. 반대로 신청한다고 모두 지급되는 것도 아닙니다. 인과성은 운영기관이 평가합니다.

자주 묻는 질문

신청하면 반드시 보상받을 수 있나요?

아닙니다. 피해조사와 인과성평가를 거쳐 운영기관이 결정합니다. 사망일시보상금은 연령, 기저질환, 경과실 등에 따라 일정 비율이 공제될 수 있습니다.

처리 기간은 얼마나 걸리나요?

처리 기간은 사례마다 다를 수 있습니다. 접수 후 예상 일정은 한국의약품안전관리원(1644-6223)에서 확인하세요.

병원에 가지 않고 신청할 수 있나요?

진료비는 입원치료비 30만원 이상일 때 신청할 수 있습니다. 사망·장애 보상금과 장례비는 별도 기준이 있어, 필요한 서류를 운영기관에 확인해야 합니다.

문의처는 어디인가요?

피해구제 관련 문의는 1644-6223(14-3330)입니다. 의약품안전나라 기능문의는 1544-9563(평일 9:00~18:00, 공휴일 제외, 유료), 식약처 민원은 1577-1255입니다.

감기약이나 진통제 부작용도 대상인가요?

전문의약품 또는 일반의약품으로 분류된 의약품은 제외 대상에 해당하지 않을 수 있습니다. 하지만 개별 사례는 인과성과 제외 대상 여부에 따라 달라집니다. 성분 중복 문제는 감기약과 해열진통제 중복 성분 확인법을 참고하되, 신청 가능 여부는 운영기관에 확인하세요.

정리: 신청 전 확인할 것

의약품 부작용 피해구제는 2014년 12월 19일 이후 발생한 피해를 대상으로, 진료비·사망일시보상금·장애일시보상금·장례비를 지급하는 제도입니다. 신청기한은 진료받은 날, 또는 사망·장애가 발생한 날부터 5년이며, 온라인은 의약품안전나라 회원가입 후 신청합니다.

먼저 복용한 약과 증상 시기를 정리하고, 의약품안전나라에서 표준 신청서를 내려받으세요. 그다음 1644-6223(14-3330)으로 필요한 서류와 처리 기간을 확인하면 시행착오를 줄일 수 있습니다. 이 글은 2026년 11월 기준이며, 금액과 절차는 바뀔 수 있으니 신청 직전에 의약품안전나라에서 다시 확인하세요.